Le CEDIT a été saisi par le Directeur Général de l'AP-HP et par le Professeur Kalifa (service de radiopédiatrie de l'hôpital Saint Vincent de Paul) d'un projet d'évaluation de la chambre proportionnelle multifils de Georges Charpak en radiologie conventionnelle.

Ce dossier a été présenté devant le CEDIT en novembre 1993. Le Comité avait alors estimé que la technologie pouvait être une innovation importante pour l'imagerie, et souhaitait que les radiologues intéressés par cette technique vérifient que les images obtenues depuis de nombreuses années dans les sites étrangers soient d'une qualité technique suffisante pour une utilisation clinique à l'AP-HP, et que soit établi un protocole d'étude clinique. Ces deux points étant réalisés, le CEDIT émet une nouvelle recommandation. 

ASPECTS TECHNIQUES

La chambre proportionnelle multifils de Georges Charpak est un détecteur de particules élémentaires utilisé en physique fondamentale. L'équipement comprend un générateur de rayons X solidaire d'un système de collimation (qui réduit le faisceau de rayons X à une fente très fine) se déplaçant verticalement devant le patient. Derrière le patient se trouve le détecteur, solidaire de l'ensemble. L'acquisition de l'image est réalisée ligne par ligne. A la fin de l'acquisition, l'image numérique est visualisée sur écran puis archivée.

Disponibilité du matériel : les prototypes ont été développés par l'institut de physique nucléaire de Moscou. Un de ces prototype a été acheté par la société Biospace Radiology, et installé dans le service du Professeur Kalifa (service de radiopédiatrie de l'hôpital Saint Vincent de Paul). 

ASPECTS MEDICAUX

Les avantages attendus de ce mode de détection directe des photons X sont d'une part une diminution conséquente de l'irradiation du patient, et d'autre part un nouveau mode possible de numérisation de la radiologie conventionnelle.

Les points faibles sont le temps d'acquisition des images (environ 8 secondes), et une faible résolution spatiale (plus faible que celle des systèmes utilisés en radiologie conventionnelle, même numériques). 

ORGANISATION DE L'ETUDE

Les objectifs de l'évaluation clinique sont au nombre de trois : étude de la dosimétrie, de la qualité d'image et de l'apport informationnel au diagnostic, par rapport à la radiologie conventionnelle. Les indications choisies sont les clichés de rachis pour le suivi des scolioses, les clichés de bassins de l'enfant, et les clichés thoraciques de l'adulte.

L'étude prévoit l'inclusion de 250 patients, les résultats devraient être disponibles en juin 1995.

L'évaluation sera menée dans le cadre de la loi Huriet dans le service du Professeur Kalifa, qui est l'investigateur principal, et sous la coordination d'un comité scientifique composé des professeurs J.Dubousset, J.Fermanian, G.Frija, G.Kalifa, P.Legmann, J.Ph.Montagne, du docteur Y.Charpak (directeur de la société EVAL : Evaluation Médicale - Médico-social - Santé Publique), et d'un représentant du Secrétariat du CEDIT.

L'élaboration des protocoles, l'analyse des résultats et la rédaction du rapport final seront réalisés par la Société EVAL en collaboration avec le Secrétariat du CEDIT. L'étude clinique sera menée par la société EVAL, en collaboration avec le Centre d'Assurance Qualité des Applications Technologiques dans le domaine de la Santé (CAATS), qui réalise par ailleurs le contrôle de qualité des équipements radiologiques concernés et l'étude de dosimétrie.

L'étude est financée d'une part par le CEDIT et d'autre part par le Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et de la Ville (appel d'offre Programme Hospitalier de Recherche Clinique 1994). 

RECOMMANDATION

Compte-tenu de l'intérêt potentiel de la technique et celui de l'évaluation proposée, le CEDIT recommande que l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris se porte promoteur de l'étude et finance l'étude à hauteur de 370 KF et 3 vacations médicales pendant 6 mois. Il recommande qu'une convention soit passée avec la Société Biospace Radiology, propriétaire du prototype, afin de préciser la participation de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris au développement de ce matériel.